Rezultati študije INTerpath-001, klinične študije faze 3 o personaliziranem mRNA-cepivu proti raku, so bili objavljeni na spletu v četrtek, 22. oktobra, dva dni pred načrtovano predstavitvijo na kongresu ESMO v Madridu. Cepivo, ki se je dajalo skupaj z imunoterapijo po operaciji, je zmanjšalo tveganje za ponovitev melanoma ali smrt za 42 %. Enak pristop se trenutno preizkuša v kliničnih študijah faze 3 pri pljučnem raku.
Organizacija »Lung Cancer Europe« je v Madridu na kongresu ESMO 2026, kjer bodo ta vikend predstavljeni tudi rezultati več kliničnih študij o pljučnem raku.
Kako so se rezultati študije INTerpath-001 razkrili še pred konferenco ESMO 2026
INTerpath-001 naj bi bil predstavljen v soboto, 24. oktobra, kot glavni najnovejši prispevek na predsedniškem simpoziju ESMO, najbolj odmevni seji kongresa.
Rezultati konference se novinarjem posredujejo vnaprej pod embargom, tj. dogovorom, da se jih ne sme objaviti pred določenim datumom in uro. To novinarjem omogoča, da si podatke preberejo in poiščejo neodvisne komentarje, hkrati pa pomeni, da se celotne ugotovitve objavijo hkrati.
V četrtek okoli 17.30 po britanskem času so se podatki pojavili na spletni strani z novicami s področja onkologije, kmalu zatem pa so bili odstranjeni. ESMO je potrdila, da je bil embargo kršen, in ker so bili podatki zdaj javni, je objavila povzetek ter odpravila embargo na celoten nabor podatkov. Moderna in MSD (v ZDA in Kanadi znana kot Merck) sta nato objavili svoje uradne rezultate.
Rezultati študije INTerpath-001: za 42 % manjše tveganje za ponovitev melanoma
V okviru kliničnega preskušanja so preizkušali zdravilo Intismeran Autogene, znano tudi kot mRNA-4157 ali V940, pri 1.137 osebah z visokorizičnim melanomom (stopnje IIB do IV), pri katerih je bil rak kirurško v celoti odstranjen.
Vsi udeleženci so prejemali pembrolizumab (Keytruda), imunoterapijo, ki se že uporablja po operaciji melanoma. Dve tretjini udeležencev sta prejemali tudi intismeran, preostali pa so prejemali placebo. Niti udeleženci niti njihovi zdravniki niso vedeli, kdo je prejemal katero zdravilo.
V primerjavi s samostojnim zdravljenjem s pembrolizumabom je dodajanje intismerana:
zmanjšalo tveganje za ponovitev melanoma ali smrt za 42 %
za 38 % zmanjšalo tveganje za širjenje melanoma v oddaljene dele telesa ali za smrt
Podjetji Moderna in MSD to opisujeta kot prvi pozitiven rezultat tretje faze kliničnih preskušanj za personalizirano zdravljenje raka z mRNA.
Zakaj so delnice podjetja Moderna padle po razkritju informacij
Cena delnic podjetja Moderna se je od avgusta, ko sta podjetji objavili, da je klinično preskušanje doseglo zastavljene cilje, ne da bi pri tem objavili podatke, skoraj štirikratno povečala. Po četrtkovem izteku informacij so delnice padle kar za 25 %, trgovanje je bilo za kratek čas prekinjeno, delnice pa so ob zaključku trgovanja izgubile več kot 17 % vrednosti. Delnice podjetja MSD so se ob zaključku trgovanja pocenile za približno 1,8 %.
Vlagatelji so pričakovali rezultate, ki bi bili bližje tistim iz prejšnje, manjše študije faze 2b, v kateri je petletno spremljanje pokazalo 49-odstotno zmanjšanje tveganja ponovitve bolezni ali smrti. Analitiki iz podjetja Bernstein so ta padec pojasnili s tem, da so vlagatelji začeli prodajati delnice takoj po objavi novice. Cena delnice odraža pričakovanja vlagateljev; korist, ki so jo opazili udeleženci študije, pa ostaja nespremenjena.
Kako delujejo personalizirana mRNA-cepljenja proti raku
Zdravilo Intismeran se predpisuje osebam, ki so že prestale operacijo zaradi raka, da se zmanjša verjetnost ponovitve raka.
Po operaciji se tumor vsakega posameznika genetsko analizira, da se odkrijejo mutacije, ki so prisotne v rakavih celicah, v zdravih celicah pa jih ni. Nato se za tega posameznika pripravi zdravljenje, ki zajema do 34 teh mutacij. To zdravljenje usposobi imunski sistem, da prepozna rakave celice, ki nosijo te mutacije, medtem ko pembrolizumab pomaga imunskim celicam pri napadu.
Vsako zdravljenje zahteva sekvenciranje tumorja in individualno pripravo zdravila. Stroški in čas izdelave bodo ključna vprašanja za zdravstvene sisteme.
Klinične študije personaliziranih cepiv proti raku pri pljučnem raku
Podjetji Moderna in MSD preizkušata zdravilo intismeran pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (NSCLC) v okviru več kliničnih preskušanj:
INTerpath-002: Študija faze 3, v kateri je sodelovalo 868 bolnikov z nepljučnim malom celicnim pljučnim rakom (NSCLC) v stadiju II do IIIB, pri katerih je bil tumor kirurško v celoti odstranjen; v njej se je primerjalo zdravljenje z intismeranom v kombinaciji s pembrolizumabom s samim pembrolizumabom po operaciji in kemoterapiji
INTerpath-009: Faza 3, bolniki z nepljučnim malim celicnim pljučnim rakom (NSCLC) v stadiju II do IIIB, ki so pred operacijo prejeli pembrolizumab in kemoterapijo, v odstranjenem tkivu pa so bile še vedno prisotne rakave celice
INTerpath-014: Študija faze 3, v kateri je sodelovalo 876 bolnikov z visokorizičnim nepljučnim rakom (NSCLC) v stadiju I, pri katerih je bil tumor kirurško odstranjen; v njej se je primerjal intismeran, ki se daje v obliki podkožne injekcije, z ali brez pembrolizumaba, v primerjavi s placebom
INTerpath-013: Faza 2, bolniki z napredovalim skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), ki začenjajo s prvim zdravljenjem
Večina teh kliničnih preskušanj zajema pljučnega raka v zgodnji fazi, pri katerem se s kirurškim posegom pridobi tumorsko tkivo, potrebno za pripravo posameznega zdravljenja.
Melanom in pljučni rak se razlikujeta po bioloških značilnostih in po tem, kako se odzivata na imunoterapijo. Šele ko bodo klinične študije o pljučnem raku objavile svoje rezultate, bo mogoče potegniti zaključke za ljudi, ki živijo s pljučnim rakom. Neodvisni strokovnjaki, med njimi tudi profesor Alan Melcher z Inštituta za raziskave raka, so opozorili, da ne smemo domnevati, da se bodo rezultati ene same študije o melanomu lahko prenesli na druge vrste raka.
Kdaj bi lahko bilo odobreno prilagojeno cepivo proti raku?
Celotni rezultati študije INTerpath-001 bodo predstavljeni na kongresu ESMO v soboto, 24. oktobra. Ti rezultati še niso bili objavljeni v strokovni reviji z recenzijo.
Rezultati izhajajo iz načrtovane vmesne analize. Študija se nadaljuje, da bi ugotovili, ali zdravljenje na splošno podaljšuje življenje.
Pripravlja se vloga za odobritev pri ameriškem regulativnem organu, Moderna pa pričakuje uvedbo na ameriški trg leta 2027. Za Evropo še ni bil objavljen časovni okvir. V Evropi bi odobritev potekala prek Evropske agencije za zdravila, čemur bi sledile nacionalne odločitve o cenah in povračilu stroškov v posameznih državah.
Lung Cancer Europe na konferenci ESMO 2026: dostopnost in cenovna dostopnost
Predsednica Debra Montague, podpredsednica Angeliki Souri in vodja operativnega oddelka Melanie De Coster so v Madridu, kjer se srečujejo z zagovorniki in organizacijami iz celotne skupnosti, povezane z rakom. Klinične študije o pljučnem raku, o katerih se letos poroča na konferenci ESMO, zajemajo drobnocelični pljučni rak, pljučne rake z mutacijami genov KRAS ali EGFR ter konjugate protiteles in zdravil.
V soboto bo Debra Montague predstavila raziskavo organizacije Lung Cancer Europe o stroških, povezanih s pljučnim rakom. O finančnih posledicah smo vprašali 1.161 oseb s pljučnim rakom in njihovih negovalcev v 28 državah. Dve tretjini med njimi sta se spopadali s finančnimi težavami.
Te ugotovitve neposredno vplivajo na zdravljenja, kot je intismeran. Zdravila, izdelana za posameznike, bodo verjetno zelo draga, ljudje v evropskih državah z nižjimi dohodki pa že zdaj čakajo več kot 600 dni na dostop do novih zdravil.
V skladu z napredkom pri kliničnih preskušanjih personaliziranih cepiv za pljučnega raka organizacija Lung Cancer Europe poziva k:
dostop do kliničnih preskušanj za osebe z rakom pljuč v vseh evropskih državah
jasno obveščanje o tem, kaj kažejo dokazi v vsaki fazi, da se lahko ljudje na podlagi teh informacij odločajo o svoji oskrbi
načrtovanje cen in dostopa naj se začne že pred odobritvijo, da bodo nova zdravljenja brez večjih zamud na voljo ljudem po vsej Evropi
Ti pozivi so del našega stališča glede Zakona EU o biotehnologiji, o katerem trenutno potekajo pogajanja v Evropskem parlamentu. Prilagojena zdravljenja, kot je intismeran, so tista vrsta biotehnologije, ki jo želi zakon hitreje uvesti v Evropi. Pozivamo k javni podpori, ki naj vključuje izvršljive zaveze glede dostopa, lažje čezmejno sodelovanje v kliničnih preskušanjih ter strukturirano vlogo ljudi, prizadetih zaradi pljučnega raka, pri oblikovanju zakona.
Viri
BBC News: Prvo personalizirano cepivo proti raku v obsežni študiji zmanjšuje tveganje za ponovitev bolezni. https://www.bbc.co.uk/news/articles/cq0ld9g9e913o
Reuters: Cepivo proti raku podjetij Merck in Moderna zmanjša tveganje za smrt ali ponovitev melanoma za več kot 40 %. https://www.reuters.com/legal/litigation/merckmoderna-cancer-vaccine-cuts-risk-death-or-recurrence-melanoma-by-over-40-2026-10-22/
CNBC: Delnice podjetja Moderna so se strmo padle po tem, ko so ušli podatki o cepivu proti raku. https://cnbc.com/2026/10/22/moderna-stock-cancer-vaccine-data-leak.html
Povzetek kliničnega programa INTerpath podjetij Merck in Moderna. https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/124/2026/08/Merck-Moderna_INTerpath_Clinical-Program-Backgrounder.pdf
ClinicalTrials.gov: INTerpath-002. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077760
Lung Cancer Europe: Izjava o stališču glede Zakona EU o biotehnologiji, oktober 2026.