Zakon EU o biotehnologiji: kaj to pomeni za ljudi, ki živijo z rakom na pljučih
Novi zakonodajni akt EU bi lahko spremenil hitrost, s katero bodo ljudje z rakom pljuč v Evropi dobili dostop do novih načinov zdravljenja. Zakon EU o biotehnologiji, predlagan decembra 2025, si prizadeva zapolniti evropsko vrzel na področju inovacij s pospešitvijo napredka v zdravstveni biotehnologiji. Zlasti za raka pljuč so posledice tega zakona znatne.
Organizacija Lung Cancer Europe je pripravila informativni list, v katerem je pojasnjeno, kaj zakon vsebuje, kako bi lahko vplival na klinična preskušanja in kaj to pomeni za ljudi, ki živijo z rakom pljuč. Prenesite ga s klikom na gumb spodaj.
Kaj je zakon EU o biotehnologiji
Zakon EU o biotehnologiji se osredotoča na pospešitev odobritev kliničnih preskušanj, zmanjšanje upravnih ovir, povečanje financiranja, razširitev zmogljivosti bioproizvodnje ter poenostavitev regulativnih postopkov prek meja EU. Prav tako izrecno podpira umetno inteligenco kot orodje za modernizacijo načrtovanja, izvajanja in spremljanja preskušanj.
Pri pljučnem raku so še posebej pomembni trije elementi zakona. Prvič, hitrejši in učinkovitejši postopki razvoja zdravil, ki skrajšajo časovne roke in olajšajo izvajanje čezmejnih kliničnih preskušanj. Drugič, izrecna podpora umetni inteligenci kot orodju za izboljšanje zasnove kliničnih preskušanj in pridobivanja bolnikov. Tretjič, vključitev terapevtskih platform naslednje generacije, v okviru katerih nastajajo številna najbolj obetavna nova zdravljenja pljučnega raka, vključno z imunoterapijami, celičnimi in genskimi terapijami ter tehnologijami mRNA.
Zakaj je hitrost kliničnih preskušanj pomembna pri pljučnem raku
Klinična preskušanja so pogosto najpočasnejši del procesa, v katerem nova zdravljenja pridejo do bolnikov, saj od začetka do konca trajajo od šest do deset let. Delež EU v svetovnih kliničnih preskušanjih se je v zadnjem desetletju zmanjšal z 22 odstotkov na 12 odstotkov. Za bolnike s pljučnim rakom imajo zamude pri dostopu do novih zdravljenj neposredne posledice.
Cilj zakona je skrajšati prvo fazo odobritve s 75 na 47 dni ter zmanjšati skupni čas odobritve s več kot 100 dni na približno 50 dni. Zakon obravnava tudi vključevanje udeležencev, ki je doslej vedno predstavljalo največjo oviro v kliničnih preskušanjih za zdravljenje raka. Orodja, ki temeljijo na umetni inteligenci in jih podpira ta zakon, lahko na podlagi elektronskih zdravstvenih zapisov ujemajo ljudi s primernimi preskušanji, identificirajo ustrezne posameznike v državah EU ter zmanjšajo stroške vključevanja udeležencev za kar 80 do 90 odstotkov.
Kaj to pomeni za ljudi, ki živijo z rakom pljuč
Le približno eno od desetih zdravil, ki vstopijo v klinična preskušanja, na koncu dobi odobritev, preskušanja pa lahko stanejo več sto milijonov evrov. Z zmanjšanjem regulativnih ovir in povečanjem financiranja ta zakon podjetjem omogoča, da se bolj realistično lotevajo razvoja kompleksnih terapij za pljučnega raka, vključno z zdravljenji agresivnih ali težko zdravljivih oblik raka.
Prav tako obravnava vrzel, ki se včasih pojavi med dokazano učinkovitostjo zdravljenja in njegovim dostopom do ljudi. Širitev proizvodnje lahko upočasni postopek odobritve ali uvedbe na trg, tudi če se je zdravilo izkazalo za učinkovito. Zakon podpira nove obrate za bioproizvodnjo, hitrejšo proizvodnjo bioloških zdravil in močnejše dobavne verige na ravni EU.
Kje je zakon trenutno
Zakon trenutno pregledujejo parlamentarne komisije in Svet. Tristranska pogajanja med Parlamentom, Svetom in Komisijo so predvidena konec leta 2026, dokončno sprejetje pa se pričakuje v začetku leta 2027. Zakon bi začel veljati 20 dni po objavi v Uradnem listu.
Organizacija Lung Cancer Europe bo še naprej spremljala napredek pri sprejemanju zakona in se v celotnem zakonodajnem postopku zavzemala za interese ljudi, ki živijo s pljučnim rakom.
Vir
Evropska komisija. Predlog uredbe o uvedbi ukrepov za okrepitev sektorjev biotehnologije in bioproizvodnje v Uniji (Evropski zakon o biotehnologiji), december 2025.